Obrigações E Segurança No Uso De Engenharia Genética Lei 11105/2005

Introdução

A engenharia genética revolucionou a biotecnologia, proporcionando avanços significativos na medicina, agricultura e diversas outras áreas. No entanto, o uso dessas técnicas, especialmente em relação aos Organismos Geneticamente Modificados (OGMs), levanta questões cruciais sobre segurança, ética e regulamentação. No Brasil, a Lei nº 11.105/2005, conhecida como Lei de Biossegurança, estabelece o marco legal para o uso da engenharia genética e a manipulação de OGMs. Este artigo tem como objetivo detalhar as principais obrigações das instituições que utilizam técnicas de engenharia genética sob essa lei, bem como os mecanismos que garantem a segurança e a ética nas pesquisas com OGMs.

O Que é a Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105/2005)?

A Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105/2005) é o principal instrumento legal que regulamenta as atividades relacionadas a Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) no Brasil. Promulgada em 24 de março de 2005, a lei estabelece normas para a segurança e a fiscalização de atividades que envolvam OGMs, visando proteger a saúde humana, animal e o meio ambiente. Antes dessa legislação, o Brasil enfrentava um cenário de incertezas jurídicas sobre o uso da engenharia genética, o que dificultava o desenvolvimento e a aplicação de novas tecnologias.

Objetivos da Lei

A Lei de Biossegurança tem como objetivos principais:

• Estabelecer normas de segurança para atividades que utilizem OGMs.
• Criar mecanismos de fiscalização para garantir o cumprimento dessas normas.
• Proteger a saúde humana, animal e o meio ambiente contra possíveis riscos decorrentes do uso de OGMs.
• Promover o avanço científico e tecnológico na área de biotecnologia, dentro de um quadro regulatório seguro e ético.

Abrangência da Lei

A legislação abrange uma vasta gama de atividades, incluindo:

• Pesquisa: experimentos em laboratório e em campo.
• Produção: cultivo e criação de OGMs.
• Comercialização: venda e distribuição de produtos derivados de OGMs.
• Liberação no meio ambiente: introdução de OGMs em ecossistemas.
• Transporte: movimentação de OGMs entre diferentes locais.

Principais Obrigações das Instituições que Utilizam Engenharia Genética

As instituições que utilizam técnicas de engenharia genética no Brasil têm uma série de obrigações legais sob a Lei de Biossegurança. Essas obrigações visam garantir que as atividades sejam realizadas de forma segura e ética, minimizando os riscos para a saúde humana, animal e o meio ambiente. Abaixo, detalhamos as principais responsabilidades dessas instituições.

1. Criação e Manutenção da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)

Toda instituição que realiza pesquisa ou atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) deve constituir uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). A CIBio é um órgão colegiado responsável por garantir o cumprimento das normas de biossegurança dentro da instituição. Suas principais funções incluem:

• Elaborar e implementar o Programa de Biossegurança da instituição, que deve detalhar os procedimentos e medidas de segurança a serem adotados em todas as atividades com OGMs.
• Avaliar e aprovar projetos de pesquisa que envolvam OGMs, garantindo que todos os aspectos de segurança sejam considerados.
• Monitorar e fiscalizar as atividades com OGMs, verificando o cumprimento das normas de biossegurança e a eficácia das medidas de segurança implementadas.
• Realizar treinamentos e capacitações para os profissionais que trabalham com OGMs, assegurando que todos estejam cientes dos riscos e das medidas de segurança a serem adotadas.
• Comunicar à CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) quaisquer incidentes ou acidentes que envolvam OGMs, bem como outras informações relevantes sobre as atividades da instituição.

2. Obtenção de Autorização da CTNBio

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) é o órgão central do sistema de biossegurança no Brasil. As instituições que desejam realizar atividades com OGMs devem obter autorização da CTNBio antes de iniciar suas pesquisas ou projetos. O processo de autorização envolve:

• Submissão de um pedido detalhado à CTNBio, com informações sobre o OGM a ser utilizado, os objetivos da pesquisa, os procedimentos a serem adotados, as medidas de segurança implementadas e os possíveis riscos envolvidos.
• Avaliação técnica do pedido pela CTNBio, que pode solicitar pareceres de especialistas e realizar consultas públicas para obter diferentes perspectivas sobre o projeto.
• Emissão de um parecer favorável ou desfavorável pela CTNBio, com base na avaliação dos riscos e benefícios da atividade.
• Publicação da decisão da CTNBio no Diário Oficial da União, garantindo a transparência do processo.

A autorização da CTNBio é fundamental para garantir que as atividades com OGMs sejam realizadas de forma segura e responsável, minimizando os riscos para a saúde humana, animal e o meio ambiente.

3. Cumprimento das Normas de Biossegurança

As instituições devem rigorosamente cumprir as normas de biossegurança estabelecidas pela Lei nº 11.105/2005 e por outras regulamentações complementares. Essas normas abrangem uma ampla gama de aspectos, incluindo:

• Níveis de contenção: as atividades com OGMs devem ser realizadas em instalações que possuam os níveis de contenção adequados, que variam de acordo com o grau de risco do OGM. Os níveis de contenção incluem medidas como barreiras físicas, sistemas de ventilação, equipamentos de proteção individual (EPIs) e procedimentos de descontaminação.
• Boas práticas de laboratório: as instituições devem adotar boas práticas de laboratório, que incluem procedimentos padronizados para a manipulação de OGMs, o uso de equipamentos, o descarte de resíduos e a manutenção de registros.
• Transporte seguro: o transporte de OGMs deve ser realizado de forma segura, utilizando embalagens adequadas e seguindo os regulamentos específicos para o transporte de materiais biológicos.
• Monitoramento ambiental: as instituições devem realizar monitoramentos ambientais para verificar se a liberação de OGMs no meio ambiente está causando impactos negativos.

4. Responsabilidade por Danos

A Lei de Biossegurança estabelece que as instituições são responsáveis por quaisquer danos que possam ser causados por suas atividades com OGMs. Essa responsabilidade é objetiva, o que significa que a instituição pode ser responsabilizada mesmo que não tenha agido com culpa ou dolo. Em caso de danos, a instituição pode ser obrigada a pagar indenizações, realizar ações de reparação e arcar com os custos de remediação.

5. Informação e Transparência

A informação e a transparência são princípios fundamentais da Lei de Biossegurança. As instituições devem fornecer informações claras e precisas sobre suas atividades com OGMs, tanto para os órgãos reguladores quanto para a sociedade em geral. Isso inclui a divulgação de informações sobre os OGMs utilizados, os riscos envolvidos, as medidas de segurança adotadas e os resultados das pesquisas.

Como as Instituições Garantem a Segurança e a Ética nas Pesquisas com OGMs

Para garantir a segurança e a ética nas pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs), as instituições implementam uma série de mecanismos e práticas que visam minimizar os riscos e promover a responsabilidade. Esses mecanismos abrangem desde a avaliação inicial dos projetos até o monitoramento contínuo das atividades.

1. Avaliação de Risco

A avaliação de risco é um processo fundamental para garantir a segurança das pesquisas com OGMs. Antes de iniciar qualquer atividade, as instituições devem realizar uma avaliação detalhada dos riscos envolvidos, que inclui:

• Identificação dos perigos: identificação dos possíveis perigos associados ao OGM e à atividade, como a capacidade de causar doenças, alergias ou impactos ambientais.
• Avaliação da exposição: avaliação da probabilidade de exposição ao OGM, tanto para os profissionais que trabalham com ele quanto para o meio ambiente.
• Avaliação das consequências: avaliação das possíveis consequências da exposição ao OGM, como os danos à saúde humana, animal ou ao meio ambiente.
• Determinação do nível de risco: determinação do nível de risco com base na combinação da probabilidade de exposição e das consequências. Com base na avaliação de risco, as instituições podem implementar medidas de segurança adequadas para minimizar os riscos identificados.

2. Medidas de Contenção

As medidas de contenção são essenciais para prevenir a liberação não intencional de OGMs no meio ambiente e proteger a saúde humana e animal. As instituições utilizam uma variedade de medidas de contenção, que incluem:

• Barreiras físicas: uso de equipamentos de proteção individual (EPIs), como luvas, máscaras e aventais, e instalações com níveis de contenção adequados, como laboratórios com pressão negativa e sistemas de filtragem de ar.
• Barreiras biológicas: uso de OGMs que possuem características que limitam sua capacidade de se reproduzir ou sobreviver fora do ambiente controlado, como sistemas de esterilização ou genes suicidas.
• Procedimentos operacionais: implementação de procedimentos padronizados para a manipulação de OGMs, o descarte de resíduos e a descontaminação de equipamentos e instalações.

3. Treinamento e Capacitação

O treinamento e a capacitação dos profissionais que trabalham com OGMs são cruciais para garantir a segurança e a ética nas pesquisas. As instituições devem oferecer programas de treinamento abrangentes, que abordem:

• Princípios de biossegurança: conceitos básicos de biossegurança, como avaliação de risco, medidas de contenção e gerenciamento de resíduos.
• Legislação e regulamentação: conhecimento das leis e regulamentos que regem o uso de OGMs, como a Lei de Biossegurança e as normas da CTNBio.
• Procedimentos operacionais: treinamento prático sobre os procedimentos operacionais padrão para a manipulação de OGMs, o uso de equipamentos e a resposta a emergências.
• Ética na pesquisa: discussão de questões éticas relacionadas ao uso de OGMs, como o consentimento informado, a confidencialidade e a responsabilidade social.

4. Monitoramento e Fiscalização

O monitoramento e a fiscalização são atividades contínuas que visam garantir o cumprimento das normas de biossegurança e a eficácia das medidas de segurança implementadas. As instituições devem realizar monitoramentos regulares das atividades com OGMs, que incluem:

• Inspeções: inspeções periódicas das instalações e dos procedimentos para verificar o cumprimento das normas de biossegurança.
• Auditorias: auditorias internas e externas para avaliar a eficácia do Programa de Biossegurança da instituição.
• Análise de dados: análise dos dados de monitoramento ambiental e de saúde para identificar possíveis impactos negativos das atividades com OGMs.

Além disso, a CTNBio realiza fiscalizações regulares nas instituições que trabalham com OGMs para garantir o cumprimento da legislação.

5. Comitês de Ética

Os Comitês de Ética desempenham um papel fundamental na garantia da ética nas pesquisas com OGMs. Esses comitês são responsáveis por avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa, incluindo:

• Consentimento informado: garantia de que os participantes da pesquisa recebam informações claras e precisas sobre os objetivos, os riscos e os benefícios do estudo, e que deem seu consentimento livre e esclarecido para participar.
• Confidencialidade: proteção da privacidade e da confidencialidade dos dados dos participantes da pesquisa.
• Beneficência e não maleficência: avaliação dos riscos e benefícios da pesquisa para garantir que os benefícios superem os riscos e que os participantes não sejam expostos a danos desnecessários.
• Justiça e equidade: garantia de que a pesquisa seja conduzida de forma justa e equitativa, sem discriminação ou preconceito.

Conclusão

A Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105/2005) estabelece um marco regulatório rigoroso para o uso da engenharia genética e a manipulação de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) no Brasil. As instituições que utilizam essas técnicas têm uma série de obrigações legais que visam garantir a segurança e a ética nas pesquisas. A criação e manutenção da CIBio, a obtenção de autorização da CTNBio, o cumprimento das normas de biossegurança e a responsabilidade por danos são algumas das principais obrigações. Para garantir a segurança e a ética nas pesquisas, as instituições implementam mecanismos como a avaliação de risco, as medidas de contenção, o treinamento e capacitação, o monitoramento e fiscalização e a atuação dos Comitês de Ética.

Ao seguir rigorosamente essas obrigações e implementar esses mecanismos, as instituições podem contribuir para o avanço da biotecnologia de forma segura e responsável, minimizando os riscos para a saúde humana, animal e o meio ambiente. A Lei de Biossegurança desempenha um papel crucial na promoção de um ambiente de pesquisa seguro e ético, que permite o desenvolvimento de novas tecnologias e a aplicação de soluções inovadoras para os desafios da sociedade.